Xgeva 120mg/1,7mL, 1 FRA/AMP 1,7mL - Subcutâneo

1. Indicações do Xgeva 120mg/1,7mL

Xgeva (denosumabe) é indicado para:

• Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fraturas patológicas, radioterapia óssea, compressão da medula espinhal ou cirurgia óssea) em adultos com metástases ósseas de tumores sólidos.
• Tratamento de adultos e adolescentes com sistema esquelético maduro para o tratamento de tumor de células gigantes do osso não ressecável ou onde a ressecção cirúrgica é provável de resultar em morbidade severa.
• Tratamento de hipercalcemia refratária ao tratamento com bisfosfonatos em pacientes com tumores malignos.

2. Finalidade do Xgeva 120mg/1,7mL

Xgeva é utilizado principalmente para:

• Reduzir o risco de fraturas e outras complicações ósseas em pacientes com câncer cujos tumores se espalharam para os ossos.
• Gerenciar condições específicas relacionadas a tumores ósseos, como o tumor de células gigantes do osso, quando a cirurgia não é uma opção viável.
• Tratar a hipercalcemia associada a malignidade, especialmente quando os tratamentos com bisfosfonatos não são eficazes.

3. Contraindicações do Xgeva 120mg/1,7mL

Xgeva não deve ser utilizado em pacientes com:

• Hipocalcemia não corrigida. É essencial que os níveis de cálcio sejam corrigidos antes do início do tratamento.
• Alergia conhecida ao denosumabe ou a qualquer componente da formulação.

Adicionalmente, Xgeva não é recomendado para pacientes pediátricos com sistema esquelético em crescimento.

4. Como usar o Xgeva 120mg/1,7mL

• Xgeva é administrado como uma injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
• A injeção é aplicada geralmente na coxa, abdômen ou parte superior do braço.
• Deve ser administrada por um profissional de saúde qualificado.
• Antes da administração, verifique a solução para qualquer partícula ou descoloração. Se presente, o produto não deve ser utilizado.
• É importante seguir as orientações do médico em relação à suplementação de cálcio e vitamina D.

5. Efeitos colaterais e reações adversas do Xgeva 120mg/1,7mL

Alguns dos efeitos colaterais mais comuns incluem:

• Dor nas costas, dor nas pernas ou braços.
• Diarreia.
• Falta de ar.

Reações adversas mais graves podem incluir:

• Hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
• Osteonecrose da mandíbula.
• Infecções graves.
• Reações alérgicas graves.

É crucial informar o médico sobre qualquer sintoma novo ou incomum.

6. Composição do Xgeva 120mg/1,7mL

Cada frasco/ampola contém:

• Denosumabe: 120 mg em 1,7 mL de solução.
• Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol, água para injetáveis.

A formulação é uma solução estéril e não contém conservantes.

7. Armazenamento do Xgeva 120mg/1,7mL

• Armazenar refrigerado entre 2°C e 8°C.
• Não congelar.
• Manter na embalagem original para proteger da luz.
• Uma vez fora da refrigeração, pode ser mantido até 14 dias em temperatura ambiente (até 25°C), mas não deve ser recolocado no frio.

8. Superdose de Xgeva 120mg/1,7mL

Em caso de superdose:

• Não há antídoto específico para o denosumabe.
• O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
• Monitorar os níveis de cálcio e tratar hipocalcemia se necessário.
• Consulte um médico imediatamente.

9. Interações medicamentosas do Xgeva 120mg/1,7mL

• Não foram identificadas interações medicamentosas significativas, mas é sempre importante informar o médico sobre todos os medicamentos que você está tomando.
• A interação com suplementos de cálcio ou vitamina D é comum e geralmente recomendada.

10. Texto legal do Xgeva 120mg/1,7mL

Xgeva é um medicamento sujeito a prescrição médica e deve ser utilizado sob supervisão de um profissional de saúde qualificado. As informações aqui fornecidas não substituem a consulta médica e a orientação de um profissional de saúde. Antes de iniciar o tratamento, leia atentamente a bula e esclareça suas dúvidas com um médico ou farmacêutico.