Trisenox 1mg/mL, caixa com 10 ampolas com 10mL de solução de uso intravenoso

1. Indicação de Trisenox 1mg/mL

Trisenox (trióxido de arsênio) é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) que são refratários ao tratamento, não obtiveram resposta satisfatória, ou que sofreram recidiva após o tratamento com um regime de antraciclina e ácido transretinoico (ATRA).

2. Para que serve Trisenox 1mg/mL

Trisenox serve como uma terapia antineoplásica para pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA), um tipo específico de câncer do sangue. É especialmente utilizado em casos onde o paciente não respondeu adequadamente a tratamentos anteriores ou onde a doença recidivou.

3. Contraindicações de Trisenox 1mg/mL

Trisenox é contraindicado para pacientes que:

• Possuem hipersensibilidade conhecida ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da formulação.
• Estão grávidas, devido ao risco de teratogenicidade.
• Estão amamentando, pois não se sabe se o trióxido de arsênio é excretado no leite materno e pode causar danos ao lactente.

4. Como usar Trisenox 1mg/mL

O uso de Trisenox deve ser supervisionado por um médico com experiência em quimioterapia contra o câncer. O medicamento é administrado por infusão intravenosa em um ambiente hospitalar.

• Dose inicial: 0,15 mg/kg/dia até a obtenção de remissão completa, por um máximo de 60 doses.
• Dose de consolidação: Após remissão, 0,15 mg/kg/dia por 25 doses ao longo de um período de até 5 semanas.

A administração deve ser lenta, geralmente entre 1 a 2 horas, e pode ser estendida até 4 horas se necessário.

5. Efeitos colaterais e reações adversas

Os efeitos colaterais mais comuns do uso de Trisenox incluem:

• Síndrome de diferenciação, caracterizada por febre, dispneia, ganho de peso, infiltração pulmonar e derrame pleural ou pericárdico.
• Prolongamento do intervalo QT, que pode levar a arritmias cardíacas.
• Toxicidade hepática, manifestada por aumento das enzimas hepáticas.
• Dor, febre, fadiga, náusea, cefaleia e diarreia.

Pacientes devem ser monitorados de perto para a ocorrência desses efeitos durante o tratamento.

6. Composição do Trisenox 1mg/mL

Cada mL de Trisenox contém:

• Trióxido de arsênio: 1 mg

Excipientes:

• Hidróxido de sódio
• Ácido clorídrico
• Água para injetáveis

7. Armazenamento de Trisenox 1mg/mL

Trisenox deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada, entre 15°C a 30°C. As ampolas devem ser protegidas da luz e mantidas na embalagem original até o uso para assegurar a estabilidade do produto.

8. Superdose de Trisenox 1mg/mL

Em caso de superdose, a administração de Trisenox deve ser imediatamente interrompida. O tratamento é sintomático e de suporte, devendo incluir monitoramento cardíaco devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias. A diálise não é eficaz para remoção do trióxido de arsênio.

9. Efeitos com outros medicamentos

Trisenox pode interagir com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou causam hipocalemia ou hipomagnesemia. Deve-se ter cautela ao usar conjuntamente com:

• Antiarrítmicos, como amiodarona.
• Antipsicóticos, como haloperidol.
• Fluoroquinolonas e macrolídeos, como levofloxacina e eritromicina.

A monitorização frequente do eletrocardiograma e dos eletrólitos séricos é recomendada.

10. Texto legal de Trisenox 1mg/mL

Trisenox é um medicamento de uso restrito a hospitais e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado em quimioterapia. Deve-se observar rigorosamente as orientações de dose e monitoramento para minimizar o risco de efeitos adversos graves. A venda é sujeita à prescrição médica.