Saphnelo 150mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 2mL de solução para infusão intravenoso

1. Indicações de Uso

Saphnelo (anifrolumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave, que apresentam uma resposta inadequada ao tratamento padrão. O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença autoimune crônica que pode afetar múltiplos órgãos e tecidos, causando inflamação e danos.

2. Para o que Serve

Saphnelo serve para:

• Reduzir a atividade da doença em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Melhorar a qualidade de vida dos pacientes ao controlar os sintomas associados à doença, como fadiga, dores articulares e erupções cutâneas.

3. Contraindicações

Saphnelo é contraindicado em pacientes que apresentam:

• Hipersensibilidade ao anifrolumabe ou a qualquer componente da formulação.
• Condições médicas que, na avaliação clínica, possam ser agravadas pela administração deste medicamento.

4. Modo de Uso

• Administração: Saphnelo deve ser administrado por infusão intravenosa.
• Dosagem: A dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas.
• Preparação e Infusão: O medicamento deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% antes da administração. A infusão deve ser realizada por um profissional de saúde qualificado.

5. Efeitos Colaterais e Reações Adversas

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao uso de Saphnelo incluem:

• Infecções do trato respiratório superior.
• Reações de hipersensibilidade.
• Náuseas.
• Cefaleia.

Reações adversas graves podem incluir infecções graves e reações alérgicas. É importante monitorar os pacientes para sinais de infecções ou reações adversas.

6. Composição

Cada frasco-ampola contém:

• Princípio Ativo: Anifrolumabe 150 mg/mL.
• Excipientes: Polissorbato 80, ácido succínico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

7. Armazenamento

• Temperatura: Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
• Proteção: Proteger da luz. Não congelar.
• Validade: Verificar a data de validade no rótulo do produto e não utilizar após a data de validade.

8. Superdose

Em caso de superdose, recomenda-se:

• Monitoramento cuidadoso do paciente para sinais ou sintomas de reações adversas.
• Implementação de tratamento sintomático e de suporte conforme necessário.
• Não há antídoto específico para anifrolumabe.

9. Interações Medicamentosas

Tomar Saphnelo com outros medicamentos pode:

• Potencializar o risco de infecções, especialmente se usado concomitantemente com outros imunossupressores.
• Alterar a eficácia de outras terapias para o lúpus, sendo necessário ajustar as doses ou monitorar os efeitos clínicos.

Recomenda-se discutir com um profissional de saúde todos os medicamentos em uso antes de iniciar o tratamento com Saphnelo.

10. Texto Legal

Saphnelo é um medicamento sujeito a prescrição médica, e seu uso deve ser orientado por um profissional de saúde qualificado. A utilização deve seguir rigorosamente as indicações médicas e as orientações contidas na bula, que fornece informações essenciais sobre segurança e eficácia do tratamento.