MabThera 500mg/50mL,1 frasco com 50mL solução

1. Indicações do MabThera 500mg/50mL

MabThera é indicado para o tratamento de diversas condições, incluindo:

• Linfoma não-Hodgkin (LNH): Tratamento de linfomas não-Hodgkin de células B CD20-positivas em adultos.
• Leucemia Linfocítica Crônica (LLC): Em combinação com quimioterapia para pacientes adultos com LLC não previamente tratada ou recaída/refratária.
• Artrite Reumatoide: Em combinação com metotrexato para pacientes adultos com artrite reumatoide grave ativa que não responderam adequadamente a outros tratamentos.
• Granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica: Tratamento de indução em adultos com estas doenças autoimunes.

2. Finalidade do MabThera 500mg/50mL

MabThera serve como um agente terapêutico que atua direcionando-se especificamente às células B CD20-positivas, que estão presentes em várias doenças hematológicas e autoimunes. Sua ação ajuda a controlar a proliferação celular anômala e a atividade inflamatória, auxiliando na remissão dos sintomas e controle da doença.

3. Contraindicações do MabThera 500mg/50mL

As contraindicações para o uso de MabThera incluem:

• Hipersensibilidade: Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rituximabe ou a qualquer componente da formulação.
• Infecção ativa grave: Pacientes com infecções ativas graves no momento do tratamento.
• Comprometimento severo da função imunológica: Indivíduos com imunossupressão severa não devem ser tratados com MabThera.

4. Modo de Uso do MabThera 500mg/50mL

MabThera é administrado por infusão intravenosa e a dosagem varia conforme a indicação:

• Linfoma não-Hodgkin: Geralmente, uma dose inicial seguida de doses de manutenção em intervalos específicos.
• Leucemia Linfocítica Crônica: Administrado em ciclos em combinação com quimioterapia.
• Artrite Reumatoide: Geralmente, duas infusões separadas por duas semanas, em combinação com metotrexato.
• Granulomatose com poliangiite: Administrado em um esquema de indução específico.

A administração deve ser feita sob supervisão médica em ambiente controlado.

5. Efeitos Colaterais e Reações Adversas do MabThera 500mg/50mL

Os efeitos colaterais de MabThera podem incluir:

• Reações Infusionais: Febre, calafrios, e reações alérgicas.
• Infecções: Aumento do risco de infecções, incluindo infecções virais, bacterianas e fúngicas.
• Hematológicos: Neutropenia, trombocitopenia.
• Cardiovascular: Hipotensão, hipertensão, arritmias.
• Outros: Náusea, fadiga, dor de cabeça, e erupções cutâneas.

É importante monitorar os pacientes durante e após a infusão.

6. Composição do MabThera 500mg/50mL

Cada frasco de MabThera 500mg/50mL contém:

• Princípio ativo: Rituximabe 500 mg.
• Excipientes: Citrato de sódio, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, e água para injetáveis.

7. Armazenamento do MabThera 500mg/50mL

MabThera deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco na embalagem original para proteger da luz. Após diluição, a solução deve ser usada dentro do tempo especificado pelas instruções do fabricante.

8. Superdose de MabThera 500mg/50mL

Em caso de superdose, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de toxicidade e receber tratamento sintomático e de suporte o mais rapidamente possível. Não existe um antídoto específico para o rituximabe.

9. Interação com Outros Medicamentos

O uso de MabThera com outros medicamentos pode aumentar o risco de infecções ou outras reações adversas. É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando, incluindo imunossupressores, medicamentos para hipertensão, e vacinas vivas.

10. Texto Legal do MabThera 500mg/50mL

O texto legal geralmente inclui informações sobre a aprovação regulamentar, direitos de patente, nome do fabricante, e informações de contato para relatos de efeitos adversos. Recomenda-se que os pacientes e profissionais de saúde consultem a bula ou rótulo do produto para obter todas as informações legais e de segurança atualizadas.