Enbrel PFS 50mg/ml, caixa com 4 seringas preenchidas com 0,5mL de solução de uso subcutâneo + 8 lenços

1. Indicações

Enbrel PFS 50mg/ml é indicado para o tratamento de diversas condições inflamatórias autoimunes, incluindo:

• Artrite Reumatoide: Em adultos para a redução de sinais e sintomas, inibição da progressão de danos estruturais e melhora da função física.
• Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular: Para crianças a partir dos 2 anos de idade.
• Artrite Psoriática: Em adultos para tratamento de sinais e sintomas.
• Espondilite Anquilosante: Em adultos para a redução da atividade da doença.
• Psoríase em Placas: Moderada a grave, em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade, que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.

2. Para que serve

Enbrel PFS 50mg/ml serve para:

• Aliviar a dor, o inchaço e a rigidez das articulações em condições inflamatórias autoimunes.
• Reduzir a atividade da doença em condições como artrite reumatoide e espondilite anquilosante.
• Tratar a psoríase em placas, diminuindo as lesões cutâneas e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

3. Contraindicações

Enbrel PFS 50mg/ml é contraindicado em:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao etanercepte ou a qualquer componente da formulação.
• Pacientes com sepse ou risco de infecção grave.
• Uso em combinação com anakinra.

4. Modo de uso

• Administração: Uso subcutâneo.
• Dosagem: A dose recomendada para adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 50 mg uma vez por semana. Para psoríase em placas, a dose inicial pode ser de 50 mg duas vezes por semana durante 3 meses, seguida por 50 mg uma vez por semana.
• Preparo e Aplicação: Deve-se seguir as instruções para preparar a seringa e escolher um local adequado para a injeção, como coxa, abdômen ou parte superior do braço. Rotacionar os locais de aplicação para evitar irritação.

5. Efeitos colaterais e reações adversas

Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

• Reações no local da injeção: Vermelhidão, coceira, dor ou inchaço.
• Infecções: Infecções respiratórias superiores, sinusite.
• Sistema Nervoso: Dor de cabeça.
• Outros: Reações alérgicas, febre.

Reações adversas mais graves, embora raras, podem incluir:

• Infecções graves.
• Reações alérgicas graves.
• Insuficiência cardíaca.
• Distúrbios sanguíneos.

6. Composição

Cada seringa preenchida com 0,5 mL contém:

• Ingrediente ativo: Etanercepte 50 mg.
• Excipientes: Sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para injetáveis.

7. Armazenamento

• Temperatura: Armazenar entre 2°C e 8°C (refrigerar). Não congelar.
• Proteção: Manter na embalagem original para proteger da luz.
• Validade: Verificar a data de validade na embalagem.

8. Superdose

Em caso de superdose:

• Contatar imediatamente um médico ou procurar um centro de emergência.
• Monitoramento dos sinais vitais e atenção aos sintomas são recomendados, embora não haja um antídoto específico.

9. Interações com outros medicamentos

• Imunossupressores: Pode aumentar o risco de infecções quando usado com outros imunossupressores.
• Vacinas: Evitar o uso de vacinas vivas durante o tratamento com Enbrel.
• Anakinra e Abatacepte: Não recomendado em combinação devido ao risco aumentado de infecções.

10. Texto legal

O texto legal do Enbrel PFS 50mg/ml inclui todas as informações regulamentadas sobre o produto, como as instruções de uso, advertências, contraindicações, efeitos colaterais, interações medicamentosas, e informações de armazenamento. Este texto deve ser consultado na bula oficial fornecida pelo fabricante ou disponível em fontes regulamentadas, como a ANVISA.