Danyelza 4mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso

1. Indicação de Danyelza 4mg/mL

Danyelza (naxitamab-gqgk) 4mg/mL é indicado principalmente para o tratamento de pacientes pediátricos com neuroblastoma, uma forma rara de câncer que se desenvolve a partir de células nervosas imaturas encontradas em várias áreas do corpo. Especificamente, é utilizado em pacientes com neuroblastoma de alto risco que apresentam doença residual após tratamento inicial ou em recidiva. É frequentemente parte de um regime terapêutico que inclui outros agentes quimioterápicos e imunológicos.

2. Finalidade do Danyelza 4mg/mL

O Danyelza serve para tratar o neuroblastoma ao se ligar ao gangliosídeo GD2, que é expresso em células de neuroblastoma e em algumas células normais. Ao ligar-se a essa molécula, Danyelza ajuda o sistema imunológico a identificar e destruir as células cancerosas. Este medicamento é parte de abordagens terapêuticas mais amplas, que podem incluir quimioterapia e transplante de medula óssea.

3. Contraindicações de Danyelza 4mg/mL

Danyelza é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naxitamab ou a qualquer componente da formulação. Reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais em geral são uma consideração importante na administração deste medicamento. Além disso, deve ser utilizado com precaução em pacientes com histórico de reações anafiláticas.

4. Uso de Danyelza 4mg/mL

Danyelza é administrado via infusão intravenosa, e o regime de dosagem específico deve ser determinado por um oncologista especializado, com base na condição clínica do paciente. Geralmente, é administrado em ciclos, com a duração e a frequência das infusões ajustadas conforme a resposta do paciente e a tolerância ao medicamento. É importante que a administração seja feita em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.

5. Efeitos Colaterais e Reações Adversas

Os efeitos colaterais comuns de Danyelza incluem:

• Reações alérgicas ou infusionais
• Dor (particularmente dor nas articulações ou dor óssea)
• Hipertensão
• Febre
• Vômitos

Reações adversas mais severas podem incluir anafilaxia, síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade. Pacientes devem ser monitorados de perto durante as infusões para a rápida identificação e tratamento de reações adversas.

6. Composição do Danyelza 4mg/mL

A composição de Danyelza inclui:

• Princípio ativo: naxitamab-gqgk
• Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e água para injeção.

7. Armazenamento de Danyelza 4mg/mL

Danyelza deve ser armazenado sob refrigeração, a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Após a diluição, a solução deve ser administrada imediatamente ou armazenada conforme as instruções do fabricante.

8. Superdose de Danyelza 4mg/mL

Em caso de superdose com Danyelza, é crucial buscar atendimento médico imediato. O tratamento é de suporte e sintomático, com monitoramento rigoroso de sinais vitais e das funções orgânicas. O manejo de eventuais reações adversas deve ser conduzido conforme os protocolos médicos estabelecidos.

9. Interações Medicamentosas

Danyelza pode ter interações com outros medicamentos imunossupressores ou agentes que alteram a resposta do sistema imunológico. O uso concomitante com outros tratamentos para o câncer deve ser cuidadosamente planejado e monitorado por um especialista, para evitar potenciais interações adversas e maximizar a eficácia terapêutica.

10. Texto Legal

O texto legal de Danyelza deve incluir informações sobre o fabricante, número de registro na autoridade reguladora de medicamentos, e quaisquer declarações obrigatórias relativas à comercialização e uso do produto. Este texto é específico ao país onde o medicamento é distribuído e pode incluir alertas sobre reações adversas, contraindicações e o uso seguro do medicamento.