Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

1. Indicações de Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Dacogen (decitabina) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD), incluindo:

• Anemia refratária.
• Anemia refratária com sideroblastos em anel, quando acompanhada de neutropenia ou trombocitopenia ou quando requer transfusões de sangue.
• Anemia refratária com excesso de blastos.
• Anemia refratária com excesso de blastos em transformação.
• Leucemia mielomonocítica crônica.

Essas condições são um grupo de distúrbios do sangue e da medula óssea que afetam a produção de células sanguíneas normais.

2. Finalidade de Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Dacogen serve para tratar síndromes mielodisplásicas ao atuar como um agente hipometilante. Ele interfere com os processos de metilação do DNA, promovendo a reativação de genes supressores de tumor e a normalização do crescimento celular e da diferenciação das células hematopoiéticas.

3. Contraindicações de Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Dacogen é contraindicado em:

• Pacientes com hipersensibilidade à decitabina ou a qualquer componente do produto.
• Mulheres grávidas, devido ao risco potencial de dano fetal.

Deve-se ter cuidado em pacientes com comprometimento hepático ou renal significativo, e a decisão de tratamento deve ser baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

4. Modo de Uso de Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Dacogen deve ser administrado por infusão intravenosa. O tratamento geralmente consiste em ciclos de tratamento, sendo a dosagem e a duração dos ciclos determinados pelo médico com base na condição específica do paciente e na resposta ao tratamento.

• Dosagem típica: Administrado por infusão intravenosa durante um período de 1 hora, geralmente em 5 dias consecutivos a cada 4 semanas.
• Preparo: A solução deve ser preparada e administrada por profissionais de saúde experientes em terapia oncológica.

A adesão rigorosa ao regime de dosagem prescrito é crucial para a eficácia do tratamento.

5. Efeitos Colaterais e Reações Adversas do Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

• Supressão medular: neutropenia, trombocitopenia, anemia.
• Infecções: devido à supressão do sistema imunológico.
• Reações gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia, constipação.
• Fadiga.
• Febre.

Reações adversas graves podem incluir:

• Hemorragias.
• Infecções graves.
• Toxicidade hepática.

Pacientes devem ser monitorados regularmente para detectar e gerenciar efeitos adversos.

6. Composição do Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Cada frasco-ampola contém:

• Princípio ativo: 50 mg de decitabina.
• Excipientes: lactose monoidratada, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), e água para injetáveis (utilizada no preparo da solução).

O produto é fornecido como um pó liofilizado que deve ser reconstituído antes da administração.

7. Armazenamento de Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

• Condições de armazenamento: Conservar em temperatura entre 2°C e 8°C (refrigerado). Não congelar.
• Reconstituição: Uma vez reconstituído, a solução deve ser utilizada imediatamente ou armazenada sob refrigeração por um período não superior a 3 horas.
• Proteção à luz: Manter o frasco na embalagem original para proteger da luz.

O manuseio e descarte devem seguir os regulamentos de segurança para agentes citotóxicos.

8. Procedimentos em Caso de Superdose de Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Em caso de superdosagem, o tratamento é de suporte e sintomático. Não há antídoto específico. Recomenda-se:

• Monitoramento rigoroso dos parâmetros hematológicos.
• Tratamento de suporte para prevenir complicações infecciosas e hemorrágicas.
• Hospitalização pode ser necessária dependendo da gravidade dos efeitos.

É crucial contactar imediatamente um centro de controle de intoxicações ou buscar atendimento médico em caso de suspeita de superdosagem.

9. Interações Medicamentosas com Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

Dacogen pode interagir com outros medicamentos, especialmente aqueles que afetam a medula óssea. Deve-se ter cautela com:

• Imunossupressores.
• Outros agentes quimioterápicos.
• Medicamentos que afetam a função hepática e renal.

Pacientes devem informar seus médicos sobre todos os medicamentos que estão tomando, incluindo suplementos e medicamentos de venda livre, para evitar interações adversas.

10. Texto Legal do Dacogen 50mg, 1 FRA/AMP - Intravenoso

O texto legal relacionado a Dacogen inclui informações sobre a sua aprovação pelas autoridades regulatórias, como a ANVISA no Brasil, e detalhes sobre a fabricação, distribuição e prescrições. Este texto geralmente descreve:

• Indicações e usos aprovados.
• Informações de segurança, incluindo contraindicações e advertências.
• Detalhes sobre a farmacologia e uso clínico.

Para acessar o texto legal completo, recomenda-se consultar a bula oficial ou o site da agência regulatória relevante.