Besponsa 1mg, 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

1. Indicação de Besponsa 1mg

Besponsa 1mg é indicado para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, que é positiva para o antígeno CD22 e que é refratária ou recidivante. É especialmente utilizado em pacientes que não responderam a tratamentos anteriores ou que tiveram uma recaída após o tratamento inicial.

2. Utilidade de Besponsa 1mg

Besponsa 1mg é utilizado como uma terapia direcionada para atacar células cancerígenas específicas que expressam o antígeno CD22. O medicamento contém um anticorpo monoclonal conjugado a um agente quimioterápico, que se liga às células cancerígenas, permitindo a liberação do quimioterápico diretamente na célula-alvo, ajudando a reduzir o impacto sobre as células saudáveis.

3. Contraindicações de Besponsa 1mg

Besponsa 1mg é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática severa e em mulheres grávidas, devido ao potencial de causar danos ao feto.

4. Modo de Uso de Besponsa 1mg

Besponsa 1mg deve ser administrado por infusão intravenosa sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado. A dose e o esquema de administração dependem de uma série de fatores, incluindo o peso do paciente e a resposta ao tratamento. O medicamento é normalmente administrado em ciclos, com intervalos entre as doses para permitir a recuperação do paciente.

5. Efeitos Colaterais e Reações Adversas

Os efeitos colaterais comuns de Besponsa 1mg incluem:

• Fadiga
• Febre
• Náusea
• Dor de cabeça
• Aumento das enzimas hepáticas
• Redução de células sanguíneas, levando a anemia, neutropenia e trombocitopenia

Reações adversas sérias podem incluir:

• Síndrome de extravasamento capilar
• Toxicidade hepática, incluindo doença veno-oclusiva
• Reações de hipersensibilidade

6. Composição de Besponsa 1mg

Cada frasco-ampola contém 1 mg de inotuzumabe ozogamicina como ingrediente ativo. Os excipientes incluem histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose e polissorbato 80. A solução é preparada adicionando diluente estéril ao pó liofilizado antes da administração.

7. Armazenamento de Besponsa 1mg

Besponsa 1mg deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2°C e 8°C. Não deve ser congelado. Após a reconstituição, a solução deve ser usada de acordo com as instruções do fabricante, geralmente dentro de 4 horas, se mantida em temperatura ambiente, ou dentro de 24 horas, se refrigerada.

8. Superdose de Besponsa 1mg

Em caso de superdose, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente para sinais de toxicidade. O tratamento é sintomático e de suporte, com particular atenção para o manejo de reações adversas, como citopenias e toxicidade hepática.

9. Interações Medicamentosas

Besponsa 1mg pode interagir com outros medicamentos que afetam o fígado, aumentando o risco de toxicidade hepática. Não é recomendável o uso concomitante com outros agentes hepatotóxicos. Além disso, a eficácia pode ser afetada por medicamentos que alteram a função do sistema imunológico.

10. Texto Legal

Besponsa é um medicamento de prescrição restrita, indicado para uso em hospitais ou por profissionais de saúde especializados. A administração deve seguir rigorosamente as orientações do fabricante e as precauções devem ser observadas para minimizar riscos ao paciente. A bula completa deve ser revisada para informações detalhadas sobre segurança, eficácia e orientação sobre o uso.