Berinert 500UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + frasco-ampola com 10mL de diluente

1. Indicação

Berinert 500UI é indicado para o tratamento de crises agudas de angioedema hereditário (AEH) em pacientes adultos e pediátricos. O angioedema hereditário é uma condição genética rara causada pela deficiência do inibidor de C1 esterase (C1-INH), que leva a episódios de inchaço em várias partes do corpo, incluindo extremidades, face, trato intestinal e vias aéreas.

2. Para que serve

Berinert 500UI serve para substituir o inibidor de C1 esterase ausente ou deficiente em pacientes com angioedema hereditário. Ao fornecer o C1-INH necessário, Berinert ajuda a controlar e reduzir a gravidade das crises de inchaço associadas ao AEH, proporcionando alívio dos sintomas e prevenindo complicações graves, como o comprometimento das vias aéreas.

3. Contraindicações

Berinert 500UI é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao inibidor de C1 esterase ou a qualquer um dos excipientes do produto. Reações alérgicas severas podem ocorrer em indivíduos predispostos, portanto, é crucial verificar se há histórico de reações alérgicas aos componentes antes da administração.

4. Modo de uso

Berinert 500UI deve ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó liofilizado com o diluente fornecido. O procedimento de administração deve ser realizado por um profissional de saúde qualificado:

1. Reconstituir o pó com o diluente estéril.
2. Misturar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
3. Administrar a solução por via intravenosa, de preferência a uma velocidade de infusão de aproximadamente 4 mL/minuto.

A dosagem recomendada varia de acordo com o peso do paciente e a gravidade da crise, portanto, deve ser ajustada conforme orientação médica.

5. Efeitos colaterais e reações adversas

Os efeitos colaterais mais comuns de Berinert 500UI incluem:

• Reações no local da injeção (dor, eritema)
• Cefaleia
• Náusea
• Reações alérgicas leves

Reações adversas menos comuns, mas potencialmente graves, podem incluir reações anafiláticas e trombose. Qualquer sintoma incomum ou reação severa deve ser reportado imediatamente a um médico.

6. Composição

Cada frasco-ampola de Berinert 500UI contém:

• Ingrediente ativo: 500 UI de inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano.
• Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico.

O diluente fornecido é água para injetáveis, em um volume de 10 mL.

7. Armazenamento

Berinert 500UI deve ser armazenado em temperatura entre 2°C e 25°C. Não congelar. Manter o frasco-ampola na embalagem original para proteger da luz. Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for possível, deve ser armazenada sob refrigeração e utilizada dentro de 8 horas.

8. Superdose

Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente para sinais e sintomas de complicações, como reações tromboembólicas. O tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos conforme necessário. É importante procurar assistência médica imediatamente se houver suspeita de superdose.

9. Interações medicamentosas

Até o momento, não foram identificadas interações medicamentosas específicas entre Berinert 500UI e outros medicamentos. No entanto, é sempre recomendável informar o médico sobre todos os medicamentos e suplementos que o paciente está tomando, para evitar possíveis interações inesperadas.

10. Texto legal

Berinert 500UI é um medicamento sujeito a prescrição médica. A utilização deve ser orientada por um profissional de saúde qualificado, e o uso é restrito às indicações aprovadas. A venda sem prescrição é proibida. A bula completa deve ser consultada para informações detalhadas sobre precauções, contraindicações, reações adversas e posologia.