Amgevita 40mg (50mg/ml), 2 seringas preenchidas 0,8mL solução injetável cada + caneta

1. Indicação

Amgevita 40mg (50mg/ml) é indicado para o tratamento de várias condições autoimunes. As principais indicações incluem:

• Artrite Reumatoide: Tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave.
• Artrite Idiopática Juvenil: Pacientes a partir dos dois anos de idade com artrite idiopática juvenil.
• Espondiloartrite Axial: Incluindo espondilite anquilosante.
• Artrite Psoriásica: Tratamento de pacientes adultos.
• Psoríase em Placas: Tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
• Doença de Crohn: Tratamento de pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn ativa moderada a grave.
• Colite Ulcerativa: Tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave.
• Hidradenite Supurativa: Tratamento de pacientes adultos e pediátricos a partir dos 12 anos.
• Uveíte: Tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveíte em adultos.

2. Uso

Amgevita serve para reduzir a inflamação e modular o sistema imunológico em condições autoimunes. Atua bloqueando a ação do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), uma substância do corpo responsável por inflamações e comprometimentos articulares.

3. Contraindicações

Amgevita é contraindicado em:

• Pacientes com hipersensibilidade ao adalimumabe ou a qualquer componente do produto.
• Pacientes com infecções ativas, como tuberculose ou outras infecções severas.
• Pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.

4. Modo de Uso

• Administração: A administração é feita por injeção subcutânea.
• Posologia Geral: A dose padrão para adultos é de 40mg a cada duas semanas. Contudo, a dose pode variar dependendo da condição tratada.
• Instruções: A solução deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. O paciente ou cuidador deve ser instruído sobre a técnica de injeção correta e o descarte seguro das seringas.

5. Efeitos Colaterais e Reações Adversas

Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

• Reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, dor).
• Infecções respiratórias altas.
• Dor de cabeça.
• Erupções cutâneas.

Reações adversas graves podem incluir:

• Infecções graves.
• Reações alérgicas.
• Problemas no sangue (como anemia).
• Insuficiência cardíaca.

6. Composição

Cada seringa preenchida contém:

• Princípio ativo: Adalimumabe 40mg (50mg/ml).
• Excipientes: Citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico, manitol, polissorbato e água para injeção.

7. Armazenamento

Amgevita deve ser armazenado sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não deve ser congelado. Deve ser mantido na embalagem original para proteger da luz. Se necessário, pode ser mantido fora do refrigerador até 25°C por um período máximo de 14 dias, após o qual deve ser descartado.

8. Superdose

Em caso de superdose, deve-se monitorar o paciente para sinais e sintomas de reações adversas e prestar tratamento sintomático apropriado. Não há antídoto específico para o adalimumabe.

9. Interações Medicamentosas

Amgevita pode interagir com:

• Agentes Biológicos: Risco aumentado de infecção com outros agentes imunossupressores.
• Vacinas: Vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente.
• Outros Medicamentos: Informe o médico sobre todos os medicamentos em uso, pois interações podem ocorrer.

10. Texto Legal

Amgevita é um medicamento de prescrição restrita indicado sob supervisão médica especializada. Seu uso deve ser baseado em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios para cada paciente.